江苏医疗机构制剂临床审批
一、服务项目：医疗机构制剂临床审批新证申请
二、拓迈财务服务内容包括：
（一）整理医疗机构制剂临床审批新证申请所需材料
（二）提交医疗机构制剂临床审批新证申请
（三）领取《医疗机构制剂临床研究批件》
三、服务地区：上海
四、审批部门：市食药监管局
五、办理周期：80-100个工作日
六、注册地址：可虚拟注册
七、服务费用：3500元起（具体费用请咨询在线客服）
八、要求及材料清单：
（一）新办的申请条件
医疗机构所申报的品种材料符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》相关规定和要求（详见《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二章及附录）。
（二）新办申请材料清单
1.医疗机构制剂注册申请表
2.制剂名称及命名依据
3.立题目的以及该品种的市场供应情况
4.证明性文件
5.标签及说明书设计样稿
6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
7.配制工艺的研究资料及文献资料
8.质量研究的试验资料及文献资料
9.制剂的质量标准草案及起草说明
10.制剂的稳定性试验资料
11.样品的自检报告书
12.辅料的来源及质量标准
13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
14.主要药效学试验资料及文献资料
15.急性毒性试验资料及文献资料
16.长期毒性试验资料及文献资料
17.临床研究方案
九、办理流程：
（一）准备医疗机构制剂临床审批新证申请所需的全部材料;
（一）准备医疗机构制剂临床审批新证申请所需的全部材料;
（二）到主管部门提交申请材料；
（三）协助审批；
（四）审批通过后领取《医疗机构制剂临床研究批件》。
十、到手材料：《医疗机构制剂临床研究批件》
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