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以后再说X

江苏药品生产企业许可换证

一、服务项目:药品生产企业许可换证申请

二、拓迈财务服务内容包括

  (一)整理药品生产企业许可换证申请所需材料

  (二)提交药品生产企业许可换证申请

  (三)领取《药品生产许可证》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:10-15个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)更换申请条件
 
  1.符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件,遵守药品监督管理法律法规,相应生产范围通过药品GMP认证(尚未获得药品批准文号的产品和药用辅料除外),生产质量管理体系运行正常;
 
  2. 按照相应的《行政审批申请材料目录》提交申请资料并通过现场检查。
 
  (二)更换申请材料清单
 
  1.《药品生产许可证换发申请表》
 
  2.《药品生产许可证换发补充信息表》
 
  3.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件
 
  4.企业营业执照正、副本全本复印件
 
  5.各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件(含正在申请重新认证的证书)
 
  6.厂区总平面布置图、生产车间平面布置图(标注设备、洁净级别)、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)
 
  7.企业自查报告
 
  8.申请定点生产麻醉药品和精神药品的企业还需提交相应品种安全管理情况、存在问题及改进措施
 
  9.企业对申报资料真实性、书面资料与电子文档内容一致性的承诺书
 
九、办理流程

  (一)准备药品生产企业许可换证申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《药品生产许可证》。

十、到手材料:《药品生产许可证》


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